8月1日—2日,广西壮族自治区药监局审评审批注册处处长邹永谦带队,莅临南昌大学附属康复医院开展医疗器械临床试验项目督查。江西省药品监督管理局医疗器械注册处副处长王新华出席会议,该院党委书记程志红,副院长邓欢、白洋及相关科室负责人陪同。
程志红对检查组的到来表示热烈的欢迎,医院相关部门将全力配合检查组的工作,确保监督检查顺利进行。双方就本次监督检查的目的、流程、重点等进行了深入交流。
检查组通过查阅项目资料、现场询问、实地考察等方式,从临床试验方案的制定与执行,伦理审查合规性,受试者权益保护、试验数据真实性、完整性和规范性等方面,对医院临床试验工作整体情况进行了全面评估。
专家组对该院在医疗器械临床试验方面所做的努力和取得的成效给予了高度评价,针对检查中发现的问题和不足,提出了宝贵的改进意见和建议。
下一步,南昌大学附属康复医院将立即整改落实,进一步加强临床试验专业人才培养和管理队伍建设,不断提高临床试验质量和水平,为人民群众提供更加安全、有效、优质的医疗服务。(邬玲 陈凯云)
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