今视频客户端讯 近年来，随着药品审评审批制度改革以及《药品管理法》修订，药品注册审批事权及相关法规政策作了新的调整。江西省药品监督管理局（以下简称为“江西省药监局”）深入开展调查研究，了解企业在药品研发、注册方面的难点、痛点、堵点问题，多渠道“你问我答”，指导帮扶，有效沟通1000余次，解决问题300余个，建立制度机制10余个，推动江西省药品研发注册能力提升，助力医药产业高质量发展。

深入基层，“听你问”。药品注册是药品创新的指挥棒，是产业发展的有力推手，更关系着人民群众对美好生活的向往和期待。为进一步提升江西药品创新研发水平，夯实生物医药产业基础，近两年来，江西省药监局党组对药品注册高度重视，局领导带领或指导药品注册管理部门深入37家药品上市许可持有人企业、生产企业、医疗机构、科研单位，开展实地调研10余次，举办座谈会15场，发放调研、意见征集问卷约30件次，以实际行动深入一线倾听企业和医疗机构心声。建立咨询电话、微信群、邮箱、官网专栏、公开征求意见等多种交流形式，畅通相对人与省药监局的沟通渠道，收集药品、医疗机构制剂研发注册、上市后变更中遇到的问题300余个，逐一梳理、解决，建立了沟通交流、变更场地试点程序、优化药品审评审批服务19条措施、药物研究/临床试验机构监督管理、以及“容缺”“豁免”“调序”“提速”“降费”“研审联动”等机制，有的放矢，疏通研发注册的堵点。

高水平培训，“统一答”。通过深入基层，江西省药监局相关工作人员了解到影响产业高质量发展的因素不少，仅从技术要求上来说，对药品注册政策吃不准、吃不透，对法规不理解、理解不一致，而让研发、注册走弯路、多花钱、甚至屡屡失败的案例不在少数。药品注册新政实施以来，仅技术指导原则就颁布了200多个，要解决药品研发注册的难点问题，必须积极争取国家药监局审评中心（以下简称“CDE”）的政策解读和现场指导。江西省药监局按照“缺什么补什么”的原则，实行了“点单式”精准培训。仅今年上半年，举办药品注册培训3场，培训人员1000余人次，除了省局对政策的解读，争取到CDE12位审评员以及多位国家药监局专家现场指导、1次全国药品注册培训班在江西举办，权威解读中药注册分类与上市审批、中药注册药学/临床审评要点、中药新药/改良型新药质量控制研究的基本要求、化学药品注册审评要点、化学药品新药药学审评技术要求、仿制药及一致性评价中的药学研究关注点等，还组织了专场答疑，就经典名方剂量转换、同名同方药申报资料要求、人用经验收集、说明书“尚不明确”的完善、医疗机构制剂的转化、持有人变更、仿制药一致性评价参比制剂选择、原料药研发、发补资料研究困难等社会关注问题进行了指导和回应，为江西药品研发注册人员“充电”赋能。多个企业表示，通过培训解答了难点，厘清了思路，少走很多弯路。

调研辅导，“专题答”。江西省药监局在认真开展调研的基础上，积极配合国家药监局调研组来赣调研。今年5月和6月，国家药监局焦红局长、药品注册司王海南副司长分别来赣调研，就医药产业高质量发展、中药新药研发、新技术应用等方面进行现场调研和指导。现场走访江西青峰药业、华润江中制药集团、江西中医药健康产业研究院、赣江中药创新中心等企业和研发单位，并与10余个企业、单位召开座谈会，听取代表意见建议的同时，面对面解读政策、回应业界关切问题。同时，江西省药监局还通过电话沟通1000余次、网站答疑200余条、微信群及邮箱回复400余条、召开沟通交流会议10余次、研审联动10余件，专题应答企业问题，解决企业研发注册的痛点问题。

近年来，江西药品研发注册取得新成效，产业高质量发展登上新台阶。药品批文存量、增量创历史新高。2021年新增26个药品注册证书，2022年新增45个。其中药品上市许可数全国排名由连续多年的20多位上升至2022年的16位，今年在全国暂列第11位。新一轮药品监管机构体制改革以来，首个1类中药创新药正在接受CDE审评，首个高端制剂脂质体已申报注册，高锝酸钠注射液等8个放射性药品开始生产，填补江西放射性药品生产空白，极大方便了江西肿瘤、心血管、甲状腺等患者诊断和治疗。济民可信集团3款1类创新药研发成果以超17亿美元授权出海，树立了江西药物研发标杆，提振了企业研发信心，上市许可持有人研发投入逐步加大、申报数量大幅提升。

下一步，江西省药监局将始终坚持以问题为导向，不断加大政策支持和技术指导，继续做好“你问我答”，激励企业加大创新研发，持续推动江西生物医药产业高质量发展。（药品注册处 林莉）