为深入贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》,增强企业的责任意识和法治意识,强化医疗器械经营质量监管,近日,宜春市袁州区市场监督管理局召开全区《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)宣贯培训会,监管执法人员、医疗器械经营企业负责人和质量管理负责人150余人参加培训。
袁州区市场监管局党组书记、局长张家清出席并讲话。张家清在讲话中强调,要充分认识实施《规范》的重要性,健全完善质量管理体系,确保医疗器械安全性和有效性;经营企业要全面落实主体责任,自觉履行社会责任,要做到学规范、明规范、守规范;坚持问题导向,监管人员要加强新规范的宣贯力度,严格按照新规范开展监督检查,规范、督促、引导企业健康发展;企业要和监管部门双向奔赴、同频共振,共同促进袁州医疗器械产业高质量发展。
培训会上,袁州区市场监督管理局医疗器械监管股股长姜浩宇详细解读了《规范》的修订背景、总体思路、关键点、每个章节的核心内容,新《规范》增加的质量管理体系建立与改进、自动售械机、直调、医疗器械临床确认后销售等新内容,同时结合自己从事药械监管近10年的工作经验,进行了深入浅出的阐释,介绍了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》涉及企业法律责任条款,明确了企业在经营活动中应遵循的基本原则和管理要求。
通过这次培训,监管人员和医疗器械经营企业从业者对新修订的管理规范有了更深入的理解,提高企业在办理备案/许可事项效率和自身管理水平,并强化企业主体责任意识和法律意识,确保医疗器械经营质量安全。
下一步,袁州区市场监督管理局将继续加强医疗器械相关法规规章规范的宣贯,进一步压实企业主体责任,督促企业建立和完善质量管理体系,提高质量管理水平,推动全区医疗器械产业的高质量发展。
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