为进一步加强医疗器械经营质量管理，切实保障人民群众用械安全，近期，宜春市袁州区市场监管局聚焦重点领域、重点产品和重点环节，深入推进医疗器械经营企业专项整治工作，持续提升医疗器械监管效能，守牢医疗器械质量安全底线。

明确重点检查对象。该局运用系统档案数据，采取“大数据采集＋数据比对＋精准定位”的方式，准确定位异常医疗器械经营企业。针对企业不同情况，以“引导注销”＋“公示取消”相结合的方式，要求企业尽快进行证照信息更新工作，或者尽快注销、取消相关证件，确保变化实时更新、信息准确无误。

明确重点检查事项。专项活动中，执法人员以企业是否提供虚假材料或采取欺骗手段取得证照；企业经营条件是否发生变化或擅自变更经营场所、经营范围、库房地址；企业是否按规定建立并执行医疗器械经营质量管理制度；企业是否经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；企业是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借证照等为检查重点，积极排查风险隐患，发现涉嫌违法行为的，依法立案查处。

明确清理整治要求。对查见的违法违规行为，建立清理台账，明确责任人，明确整改时限和整改要求；督促企业履行主体责任，引导企业认真自查整改并复查，形成闭环；提升整治的针对性，以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，规范医疗器械经营市场秩序，切实达到“检查一家、指导一家、治理一家、规范一家”，切实提高经营主体法律意识和责任意识。

截至目前，已检查经营企业244家次，出动执法人员712人次，下达《责令改正通知书》38份，立案查处擅自变更经营场所、库房地址3家，行纪链接移送涉嫌以虚假材料骗取证件1家，向社会公告未经许可从事第二类医疗器械经营活动1家，督促企业主动报请市行政审批局注销51家。下一步，袁州区市场监管局将深化医疗器械专项整治工作，坚持专项整治与日常监管相结合，督促引导辖区内相关经营使用单位加强行业自律，共同维护医疗器械质量安全。（袁州区市场监管局  罗鹏鑫）