日前，江西省药监局印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称为“《措施》”），进一步优化药品审评审批，推动医药产业高质量发展。

《措施》共二十二条，旨在深入推进省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划，聚焦“走在前、勇争先、善作为”目标要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，进一步优化药品注册审评审批，提升政务服务水平，营造公平公正市场环境，鼓励药品创新发展，不断推动医药产业高质量发展。

《措施》在《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》基础上，进行了大量的修订、完善，增加了新内容，助推发展的举措更实、力度更大、服务更优、效率更高。

一是鼓励药品创新发展的举措更实。《措施》提出搭建企业、研发机构、医疗机构、政府职能部门共同参与的药物研发交流平台，深化政产学研用融合，实现资源共享。建立事前沟通机制，引导药品研制机构成为药品上市许可持有人。支持开展江西省临床试验伦理审查互认，支持药物临床试验机构组建临床研究联合体，提升创新药临床研究质效。鼓励对古代经典名方中药复方制剂的开发，引导医疗机构对名老中医经方验方收集、研究和转化，优化医疗机构中药制剂再注册转备案、在省内医联体调剂审批程序，促进中药传承创新。

二是支持药品上市许可持有人变更力度更大。《措施》明确，对省内企业受让省外已上市品种的，提前介入，优先办理药品生产许可证、药品生产场地变更和药品GMP符合性检查，支持药品品种汇聚江西。省内企业之间变更持有人的，安排一个检查组开展现场检查，同步审查，快速审批。支持药品生产企业充分利用现有产能，接受药品上市许可持有人委托生产，允许受托药品生产企业采用拟受托生产的品种（含受托境外生产的品种、受托配制的医疗机构制剂）申请药品GMP符合性检查。允许持有人应用受托方有效期内的商业规模生产工艺验证，办理B类药品生产许可证，加快药品委托生产审批。

三是药品注册审评审批服务更优。《措施》要求畅通研审联动、备案前沟通交流机制，建立健全备案后审查机制，综合运用合并检查、调序提速等措施，保障5日内变更备案。对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等原因导致生产条件暂不能全部满足，或未及时完成全部药品生产场地变更研究等的，建立药品生产场地变更研究后补机制。多个品种变更生产场地的，基于风险原则可按剂型仅对代表性品种开展现场检查，缩减注册现场检查品种数量。

四是政务服务效率更高。《措施》强调要加强省市对接联动，聚焦重点园区、重点企业、重大项目，加大服务力度，主动为研发机构提供个性化定制服务。开通研审联动绿色通道，对（创）新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫情防治等临床急需药品的研发，仿制药一致性评价、注射剂再评价、中成药的二次开发等，实行专班帮扶。主动对接开办药品生产企业，对新开办企业实行专人服务、早期介入、全程辅导。完善药品审批系统信息化建设，实施登记事项变更“首席负责制”，药品审批及备案事项实行“一次不跑”、全程网办。实施药品注册审批减时降费提效，注册检验时限不超过40个工作日；样品检验和标准复核同时进行的，时限不超过60个工作日，相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。

据悉，《措施》自2024年9月20日起实施，原《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》（赣药监规〔2022〕9号）同时废止。